干细胞行业分析

干细胞行业分析

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，为此我为大家认识干细胞行业分析，欢迎参阅。

干细胞行业分析篇一

一、 干细胞知识介绍

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。

二、 间充质干细胞

造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

干细胞国际发展现状

1、干细胞相关药物

韩国

012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译)等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。

加拿大

012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司(Osiris)宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。

美国

截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。

、国际干细胞库的发展

在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约

14万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。

据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。

3、脐带血移植

010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。

据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很

小的比例上升到1/4;而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。

4、干细胞治疗的相关工具行业前景好

Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。

Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。

四、 干细胞国内发展情况

中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。‚十二五‛规划明确将”干细胞研究，发育与生殖研究”列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年;其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。

目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细

胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

干细胞行业分析篇二

我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

1、上游产业：干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。

脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。

目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 ~6000 元，每年保管费 500 ~ 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。

、中游产业：干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化

以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。

3、下游产业：干细胞移植及治疗

下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。

4、干细胞产业与其他产业结合

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，

新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段

现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速2004%左右;年产值241245千元，年增速2012%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。

干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。

干细胞行业分析篇三

干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段

伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由‚献身研究‛的患者埋单。‚科技部门奋力抢跑‘鼓励干’;卫生部门紧闭双眼‘不让干’;药监部门眼盯美国‘看着干’;学者专家崇尚信仰‘大胆干’;企业老板趋利避害‘晕着干’;医疗机构追名逐利‘偷着干’;美容机构胡说八道‘忽悠干’;数万患者被做白鼠‘花钱干’。‛一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。

业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。 根据卫生部的规定,干细胞治疗属于‚第三类医疗技术‛,认为其‚涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证‛,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007

年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。‚国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。

内干细胞行业的发展趋势与投资机会

随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势：

1、干细胞制备体系的标准化是未来方向

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。

、干细胞治疗将逐步终端化

随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位臵。

3、间充质干细胞是发展方向

在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占163项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。

我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。

4、看好干细胞治疗解决方案的公司

随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。

5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间;另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。

6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低

干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不

同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。

干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。

宝宝造血干细胞有必要存吗

干细胞？？

游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。

“科技部门奋力抢跑”鼓励干”；卫生部门紧闭双眼”不让干”；药监部门眼盯美国”看着干”；学者专家崇尚信仰”大胆干”；企业老板趋利避害”晕着干”；医疗机构追名逐利”偷着干”；美容机构胡说八道”忽悠干”；数万患者被做白鼠”花钱干”。”北京佑安医院李侗曾的一首打油诗，也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

记者曾针对干细胞“黑市”的调查揭示，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，但这一疗法在中国却被某些医院大规模用于临床治疗肝硬化、脑瘫、高位截瘫和糖尿病等疾病，每疗程收费几万元到几十万元不等。更有业内人士指出，全世界的患者正在涌向中国。中国的干细胞产业乱象丛生、危险重重。

经过近一年的调查，在各方争议中，卫生部日前采取实质性行动，整顿干细胞临床试验被滥用的乱象。

游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。

乱象丛生所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对上述各种疑难重症的治疗。

2011年以来，国内媒体曾多次调查披露，未经批准的干细胞治疗项目在各地广泛存在。国内许多医院滥用干细胞临床治疗，很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。

记者调查发现，在巨大利润的驱使下，干细胞移植已在我国形成供需两旺的临床治疗市场。从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都实现了盈利。

业内人士形容：干细胞治疗领域确实很乱。到现在为止，国家还没批准任何干细胞的药物。而对于这一灰色市场的消费者，将来出现的身体伤害谁来买单？

叫停治疗

多位业内人士指出，长期以来，该行业缺少适用于全球范围的监管体系，造成了中国干细胞产业乱象。

2012年新年伊始，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。

同时，根据卫生部的规划，卫生部与SFDA决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。

卫生部已发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。

此外，通知还强调，在自查自纠工作中，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，进行重点整顿。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

监管破局

“干细胞临床应用到了不管不行的地步了。”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人告诉《中国科学报》，“卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，叫停那些未经批准的临床干细胞治疗是必须的，而且不会影响我国在该领域研究的发展。”

第二军医大学教授卫立辛也指出：“这些不规范的现象，肯定会对干细胞技术的临床转化产生一些负面的影响。这种混乱的应用不利于评估干细胞真正的治疗效果，从而将阻碍临床转化的整体进展。”

记者了解到，目前我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。

对此，卫生部在本次通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。

“由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。”卫立辛说。

干细胞：从魔鬼到天使

干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，被誉为生命科学这颗“王冠上的宝石”，一直备受世界各国的关注。但采撷这颗宝石的历程，也许注定艰险重重。

在美国，直到2009年才放开干细胞研究。在欧洲，欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。而在中国，干细胞的研究一直处于高歌猛进的状态。

在这高歌猛进的背后是营销和治疗的盈利链条。按照国际惯例，临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向患者支付报酬。但在中国，医院非但不给患者支付报酬，反而还要以治疗的名义收取大笔的费用。当医疗事故出现之后，我们又看到了监管体系的空白。在规范和监管缺失之下，产业不可避免陷入乱局，从而严重阻碍中国干细胞科研进展和临床转化。

诚然对于干细胞治疗的前景被描绘得令人神往，但是我们也应该警醒天使和魔鬼只相差一步。从魔鬼到天使，需要医疗机构的自律、法律法规的完善和有关部门的监管。我们继续期待下一步干细胞应用规范条例的出台。

北京人保存脐带血都是在哪保存的？

干细胞是一种重要的生物资源，现如今脐带血造血干细胞的保存备受争议，到底这种资源该不该保存呢？很多人害怕自己的钱白花了。并且由于人们对脐带血的认知度不高，很多人都觉得储存脐带血干细胞没有什么，但是事实真的是这样吗储存脐带血干细胞到底值不值的，我们应该要这样看。

脐带血干细胞医学价值明显，不容忽视

在恶性血液病患者中，有50%以上是儿童，造血干细胞移植是唯一有效根治部分疾病的手段。然而在人群中找到合适的供体是非常困难的，我国30岁以下的人几乎都是独生子女，这就意味着在宝贝成长的过程中，一旦患病很难在同胞中找到造血干细胞的提供者。

但是，倘若在宝贝出生时为他保存下了脐带血，由于是自身造血干细胞，所以是完美的组织配型。一旦患血液病马上即可取出移植，使病情得到有效地控制，而不用为寻找供体而发愁。

临床上不少数据显示，在患者患有急重型疾病，需要进行造血干细胞移植时，自体脐带血不存在配型问题，细胞植入相对较快，移植副反应发生率相对较低。因为自体脐带血的基因和配型完全吻合，不会出现移植后的移植物抗宿主反应和排斥现象。在此类疾病的治疗时，如果有病人自身储存了脐带血，将首选利用其进行治疗。

脐带血储存附赠大额保险，让健康不因高额费用而停止

如果在国家规定的正规脐血库储存脐带血，孩子会获赠一份医疗保险。一旦孩子患上相关重大疾病时，就会获得最高达55万元的医疗保险和重大疾病保险，可为身陷疾病困扰的家庭解决大部分经济负担。如果孩子用不到这份脐带血，保险中的意外医疗保险和住院保险也可节省父母给孩子看小病的费用。

这样储存一份脐带血就解决了“配型难”和“支付巨额医疗费”的两大难题。储存脐带血相当于为家人的生命健康买一份保险，这比起单纯的买保险更具有价值意义。

脐带血干细胞知识的普及是需要我们每一个人来做的，毕竟这是跟每个人的健康息息相关。储存脐带血干细胞要正确看待和选择专业的储存单位，国家批准的才是我们最佳的选择。生命银行脐带血库已率先通过卫生部的验收，也是亚洲脐血库组织的重要成员之一。给孩子选择一种保障生命健康的方式，是送给孩子最好的礼物。

脐带血该不该存储 存脐带血的六大意义

“存储脐血，一生只有一次机会！”如今，几乎在北京各大医院都可以看到存储脐带血的宣传单。

“可以治疗白血病、肿瘤等80多种疾病，宝宝和家人都可以用。”新京报记者探访数十家医院，均得到这样的说法。

那么花两万元存储自体脐带血真的这么有用吗？不少专家表示，客观上，自体脐带血应用概率非常小，并非移植首选。北京脐血库首席执行官邓钺透露，筹建14年来，北京自体脐血库存储量达到20万份，临床上用于自身及亲属的有15例。而靠捐献存储脐血的公共库存储2万多份，应用700多例。

商业利益驱动下，更多的脐带血被引向自体库，专家呼吁公众捐献脐带血，发展公共库。国家卫计委近期下发《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，称在2020年之前，不再新增脐带血库，并在筹划建立国家级脐带血库。

保存脐带血 一次性缴费19800

1月17日，首都医科大学附属北京妇产医院，门诊大厅熙熙攘攘。大厅内“北京脐血库”的咨询柜台很是醒目，三四名宣传人员笑脸相迎，向过往孕妇及家属详细介绍脐带血的存储情况。

“脐血存储可一次性交费， 共19800。”宣传人员说，脐带血存储一般为18年，也可以分期付款，分期首次付7780元，以后17年每年980元，共18年。而18年后，则由孩子自己决定是否继续存储脐血。

宣传人员介绍，脐血库分为公共库和自体库两种。自体库则为自己独有，他人无法使用。按照工作人员的说法，新生儿的脐带血可用于孩子，也可用于家人，可治疗80多种疾病，“肿瘤、糖尿病都可以。”

位于昌平的积水潭回龙观医院内，产科的胎心监护室，也有脐血库的工作人员驻守，向孕妇宣传自费存储脐血的好处。

在宣传人员解答孕妇咨询过程中，有电话打入胎心监护室，宣传人员接起电话说，“您好，积水潭回龙观医院，有什么事？”俨然医护人员。

“存储脐血，一生只有一次机会。”在宣传人员提供的脐血存储资料上，醒目地写着这样的宣传语。内页详细介绍了脐带血造血干细胞治疗适应症。“你看这些肿瘤、白血病、糖尿病都可以治疗，现在能治疗1000多种呢。”

该“治疗千种疾病”的说法与前述宣传人员所说“脐血可治疗80多种病”出入极大。面对记者的疑问，该宣传人员并未作出解释。直到记者询问是否可以捐献脐带血时，对方才表示脐血可以存放在公共库，不需付费存储，享有优先配型权。“但捐了就不是你的了，万一被用掉就没有了，存还是捐得自己做决定。”

记者注意到，上述两家医院的脐血宣传册末页上公司的名称均为“北京佳宸弘生物技术有限公司”。工作人员表示，“这是北京市唯一一家国家批准的自体脐血库。”脐血库建于1996年，于2002年获得审批，开始存储第一份自体脐带血。

脐带血移植仅限7岁以下？

1月27日为北京自体脐血库开放日，市民可前往参观。在这里记者看到了脐带血在脐血库的“家”——液氮罐。

在1500平米的液氮库中整齐排列着上百个世界上单体储存量最大的银色液氮罐，超过20万个宝宝的脐带血保存在这些-196℃的液氮罐中。所有储存罐的状态及液氮的补充均由中央控制室电脑控制，为了保证脐带血的安全，液氮库配备了24小时闭路监控、红外线报警、双电路供电以及对液氮液面的24小时监控。

脐血库技术中心专家魏晓飞介绍，存储脐带血需经过采集、运输、制备、检测、存储等。入库脐血的体积要求50ml，但最终以其内所含的细胞计数为准。

“在孕妇28周时会交给她们一个采集器具包，里面有血袋、记录表、采血管等，孕妇生产时由医护人员采集，我们会在24小时之内将器具包送到收血室进行外观检查、称重、编码。”魏晓飞说。

另外，解放军第309医院血液科副主任张永清解释说，脐带血含有丰富的造血干细胞，用液氮在零下196℃保存后，理论上可以保存50年。但随着时间的延长，干细胞的数量也会衰减。并且脐血量较少，适合体重40公斤以下的人来用，成人移植一份脐带血则远远不够。

“一般7岁以下的儿童比较适合用脐带血移植，因为体重较轻。”中国武警总医院细胞移植科安沂华主任说，我国也有脐带血干细胞移植用于98公斤患者的成功案例，但是用两份他人的脐带血移植，并非自体脐血。

海军总医院儿科主任栾佐也表示，脐血容量低，很难满足高体重患者，“40公斤以内患者可以使用脐血移植，40公斤以上则需要双份脐血移植。”

对于北京市脐血库宣传册子上所提的脐带血干细胞治疗的适应症，张永清分析，脐带血并非包治百病，大部分是对他人有用。“自体移植，用上脐带血干细胞的概率非常低。遗传性及先天性疾病是明确不能用于自体移植。

自体脐带血移植基因缺陷风险高

魏晓飞说，一般遗传性血液疾病多发生于一岁以内，这种情况不建议用自己的脐带血，一岁以上一般是没有问题。而这些，脐血库工作人员在医院宣传时并没有提到。

据上海媒体2014年报道，8个月的小南南不幸患上白血病，一家人为求医四处奔走，心力交瘁。所幸，南南出生时，南南父母花费2万元为宝宝在上海市脐带血库自体库储存了一份脐带血。原本以为这是袋“救命血”，没想到在上海儿童医学中心血液科就诊时却遭拒绝。为此，南南父母大为恼火，质疑上海市脐带血库夸大宣传，引人上当受骗。

当地儿童医学中心解释说，小南南患的是急淋的M3和M4型两种白血病，病情非常复杂，基因或先天存在缺陷。因此，不建议其使用自存脐血。直至2015年，小南南从公共脐血库调取了其他人的脐血进行移植，手术成功。

新京报记者调查发现，因脐血基因检测项目繁杂、费用高昂，且基因问题导致不能移植为小概率事件，所以这项检测存储前一般不做。

魏晓飞介绍，在采集脐带血的同时，脐血库会采集母亲的外周血，进行病毒检测。“主要是对乙肝、丙肝和艾滋病等病毒抗体进行检测，并不包括致病基因检测。“国外也是用母血来间接评估脐带血的安全性。”

张永清对此则有不同意见，他说，由于脐带血血量少，现在技术上还做不到进行病毒检测的同时不减少血量。用母血代替脐血进行病毒检测，理论上可行，但绝对的安全不能保证，只能说达到95%-99%。

张永清说，国家对于基因检测正在试行阶段，只有血友病等少数疾病治疗时才会做基因检测。如果患儿所患疾病有明显的遗传基因，或移植前检测出基因缺陷，医生则不建议自体脐血移植，患儿还需再找其他配型。

基于这种基因缺陷，海军总医院儿科主任栾佐更是直言，“治疗白血病一般不会首选自体脐血。”

他解释说，造血干细胞移植机理是用移植物抗体消灭白血病细胞，自体移植有时候起不到这个作用。只要能找到异体脐带血、骨髓、外周血干细胞移植。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝也认为，一般情况下，得了血液病首选是化疗，并非移植。韩忠朝表示，脐带血量少，含有的造血干细胞数量不够，细胞分裂生长速度慢。“通常移植手术后进仓一个月就出来了，脐带血移植需要两个月，费用要大大地增加，进仓治疗一天就要上万元。”

自体脐血库移植应用不足万分之一

北京脐血库首席执行官邓钺透露，2003年至今13年，目前自体库存储量达到20万份，临床上用于自身及亲属的有15例，其中用于自体移植有6例。公共库存储2万多份，应用700多例。按此比例计算，自体库应用比例不足万分之一。

新京报记者在积水潭回龙观医院随机问了数十名孕妇，有三分之二称：“费用太高，得考虑考虑。”

然而，并非是交了钱，脐血的安全就有保障，对于脐带血采集环节，亦容易出现问题，《齐鲁晚报》2011年报道，市民李先生交了1万多元在山东脐血库保存儿子的脐带血，不料却因采集过程中被污染失去保存机会。李先生极度失望，追问被污染原因，对方没有给出详细解释。只是称，之前交纳的保存费会退还，但要扣除1000元的成本费用。

无独有偶，据合肥当地媒体中安在线报道，2012年合肥市民管鹏在妻子临盆当晚被医生游说，与安徽省北科生物科技有限公司签订了一份为期22年，总费用28650元的脐带血储存合同。1个月后，他被告知脐带血造血干细胞受感染，无法储存，只能储存未受感染的充质干细胞。

管鹏称，公司方没有一句解释，态度蛮横地让其自愿变更合同，并称如不然，将扣其500元检测费和8000余元制备等费用。

管鹏追问对方造血干细胞受感染原因，未获答复。他想起诉，结果对方翻出协议中一个条款，“交易中发生任何事故，公司不担责任”。而安徽省北科生物科技有限公司并不在国家卫计委批准的7家合法脐血库之列。

对于脐血存储中可能发生的风险，北京市脐血库首席执行官邓钺表示，北京脐血库与用户签的协议写明：如果最终因脐血库冻存质量问题导致脐血不能使用，将双倍返还脐血存储费用，并为用户在公共库甚至国外寻找配型相合的脐带血。

京师律所医疗纠纷事务部主任律师白飞云告诉新京报记者，脐带血广告提供的主要是存储服务，不属于医药广告范畴，目前尚无明确具体的针对性规定。

1月30日，北京市卫计委相关人员部门对新京报记者表示，脐血库应科学宣传自体存储脐带血的意义，客观介绍自体存储脐带血的临床作用，在充分保证公民知情权和选择权的前提下，由储户自主选择脐带血的储存方式，坚决反对任何形式的夸大宣传。

2020年前不再新增脐血库

中国武警总医院细胞移植科安沂华主任认为，自存脐血使用率低，应由国家大力筹备公共库，由大家捐献脐带血，捐献数量越大，患者配型的成功率和使用率就会越高。

他表示，国家投钱建设公共脐带血库并不需要采集每一个新生儿的脐带血。如果存100万份脐带血可以满足中国人配型移植使用，每年有10万人需要使用，那么每年补充10万份脐带血就可以。

“脐血库最早是我和陆道培等血液专家发起的。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝介绍，当时提倡的就是建立公共库。目前脐血库采集、分离的技术还不够，相对于日本、欧美的脐血库应用量，我国应用比例非常少。在日本脐血采集完全是公共库，应用率达到15%。

而作为筹建中国首家脐血库的专家，北京陆道培医院副院长童春容强调，脐带血是有用的，但不能夸大宣传。

“脐带血目前主要用于造血干细胞移植，今后还可能有更多用处。”童春容说，要使脐血广泛应用，前提它应该是公共的。

海军总医院儿科主任栾佐介绍，对于自体库如何发展，山东脐血库有个创新，“自己存的可以给别人用，让他人付存储费用，不至于浪费”。但是是否会耽误自己孩子的使用，需要考虑清楚。

国家卫计委近日答复新京报记者提出的脐血库相关问题时表示，脐血库应规范执业，坚持公益性，保障临床医疗需求。目前，全国7家脐带血库公共库存储能力已经能够满足临床需求，但仍需提升质量和存储水平。

为更好地发挥脐带血库的公益性，经相关部委批准，国家卫计委科学技术研究所正在筹建国家脐带血库。

1月初，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，称目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求，因此在2020年前将不再新增脐带血库。同时，未来将筹建国家级公益性脐带血库，为临床、科研提供相应支撑。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

脐带血应该存储。脐带血的用处越来越广。

据美国纽约血液中心(NYBC)2015年的统计数据表明，脐带血已用于 80 多种疾病的治疗：血液疾病，如再生障碍性贫血(重型)、β-地中海贫血、癌症，如白血病、神经母细胞瘤;免疫系统疾病：慢性肉芽肿病、先天性中性粒细胞减少症、骨髓粒细胞缺乏症、重症联合免疫缺陷病、胸腺发育不良等。

存脐带血的六大意义如下：

1、治愈疾病：世界范围内，脐血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。

2、自体免疫疾病：类风湿关节炎、红斑狼疮、多发性硬化症。

3、心脑血管疾病：先天性心脏病、心脏修复和恢复、缺血性中风。

4、神经性疾病：脑性麻痹、缺氧缺血性脑病、自闭症、创伤性脑损伤、脊髓损伤、听力损失、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、阿尔茨海默氏病（老年痴呆）。

5、恶性疾病：乳癌、肾癌。

6、先天性疾病：杜氏肌营养不良症、Becker型肌营养不良、囊性纤维化。

扩展资料

储存脐带血须选择正规合法机构

根据国家卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞，在万一需要使用时，根本无法获得临床医院的合法使用。

所以，无论捐献脐带血还是自存脐带血，必须委托国家批准的正规脐血库才可以得到合法合规安全高质的保障，才能够确保未来一旦使用时，可以获得移植医院的使用。而非正规血库储存的造血干细胞或者其他细胞，没有任何医疗机构会接受使用。

参考资料来源：百度百科-脐带血

参考资料来源：健康报-储存脐带血须选择正规合法机构

参考资料来源：健康报-全民科普：脐带血存储不靠谱？跟“脐带血无用论者”讲讲

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

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