核黄素磷酸钠简介

核黄素磷酸钠简介

目录 1 拼音 英文参考 3 核黄素磷酸钠药典标准 31 品名 311 中文名 312 汉语拼音 313 英文名 32 结构式 33 分子式与分子量 34 来源（名称）、含量（效价） 35 性状 351 比旋度 36 鉴别 37 检查 371 酸度 372 溶液的澄清度 373 感光黄素 374 游离磷酸 375 有关物质 376 干燥失重 38 含量测定 381 色谱条件与系统适用性试验 382 测定法 39 类别 310 贮藏 311 制剂 312 版本 附：核黄素磷酸钠药品说明书 1 拼音

hé huáng sù lín suān nà

英文参考

Riboflavin Sodium Phosphate

3 核黄素磷酸钠药典标准 31 品名 311 中文名

核黄素磷酸钠

312 汉语拼音

Hehuangsu Linsuanna

313 英文名

Riboflavin Sodium Phosphate

32 结构式

33 分子式与分子量

C17H20N4NaO9P·2H2O  51436

34 来源（名称）、含量（效价）

本品为核黄素5’（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。按干燥品计算，含核黄素（C17H20N4O6）应为740%～790%。

35 性状

本品为橙**结晶性粉末；几乎无臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

351 比旋度

避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液（45→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+380°至+420°。

36 鉴别

（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡**并有强烈的黄绿色荧光；加无机酸或堿溶液，荧光即消失。

（2）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH 70）溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在267nm、372nm与444nm的波长处有最大吸收，在240nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》628图）一致。

（4）取本品05g，加硝酸10ml，在水浴上蒸干，炽灼，残渣加水5ml使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

37 检查 371 酸度

取本品040g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为40～65。

372 溶液的澄清度

取本品020g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

373 感光黄素

取本品35mg，加无乙醇三氯甲烷10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0025。

374 游离磷酸

精密称取本品020g（按干燥品计算），置100ml量瓶中，加水30ml，振摇使溶解，作为供试品溶液；另精密量取磷酸盐对照溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾042g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10） 10ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释5倍]20ml，置另一100ml量瓶中，加水10ml，摇匀，作为对照溶液。向上述两种溶液中分别加钼酸铵硫酸试液25ml与1氨基2萘酚4磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠943g与1氨基2萘酚4磺酸07g，充分混合，临用时取此混合物15g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，在20℃放置30分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在740nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

375 有关物质

避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取核黄素对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液、对照溶液与核黄素对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液色谱图中相对应的杂质峰，按外标法以峰面积计算。按干燥品计，核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过60%，游离核黄素含量不得过60%。核黄素二磷酸酯和游离核黄素计算公式如下：

式中  ∑A为供试品溶液色谱图中3′,4’核黄素二磷酸酯峰、3′,5’核黄素二磷酸酯峰与4′,5’核黄素二磷酸酯峰的峰面积之和；

At为供试品溶液色谱图中游离核黄素峰的峰面积；

As为对照品溶液色谱图中核黄素峰面积；

Wt为核黄素磷酸钠供试品称样量；

Ws为核黄素对照品称样量；

d为干燥失重。

供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸酯峰外，如有其他杂质峰，单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的025倍（10%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（40%）。

376 干燥失重

取本品约03g，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过100%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

38 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

381 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0054mol/L磷酸二氢钾溶液（15：85）为流动相；检测波长为267nm。取核黄素磷酸钠混合对照品10mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速，使核黄素磷酸钠峰的保留时间约为40分钟，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。各色谱峰出峰顺序如下表所示，核黄素磷酸钠峰与4’核黄素磷酸钠峰的分离度应大于20。

成分

相对保留时间

3′,4’核黄素二磷酸酯

02

3′,5’核黄素二磷酸酯

03

4′,5’核黄素二磷酸酯

05

3’核黄素磷酸钠

07

4’核黄素磷酸钠

09

核黄素磷酸钠

1

核黄素

2

382 测定法

避光操作。取本品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取核黄索对照品10mg，置50ml量瓶中，加盐酸1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。计算公式如下：

式中  ∑At为供试品溶液色谱图中核黄素磷酸钠峰、3’核黄素磷酸钠峰、4’核黄素磷酸钠峰及游离核黄素峰的峰面积之和；

As为对照品溶液色谱图中核黄索峰面积；

Wt为核黄素磷酸钠供试品称样量；

Ws为核黄索对照品称样量；d为干燥失重。

39 类别

维生素类药。

310 贮藏

遮光，密封保存。

311 制剂

核黄素磷酸钠注射液

312 版本

比旋度的具体测定方法

地塞米松磷酸钠是长效糖皮质激素，主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症的治疗，如小剂量糖皮质激素治疗小儿重症手足口病期，可发热程缩短，减轻患儿痛苦及家长的焦虑情绪。

滥用则会诱发或加重感染、诱发或加重溃疡病、诱发高血压和动脉硬化、骨质疏松

、肌肉萎缩、伤口愈合延缓、诱发精神病和癫痫发作、抑制儿童生长发育、股骨头坏死、诱导PC12细胞氧化应激损伤，过敏性休克甚至导致死亡。

旋光度测定的方法、注意事项和应用。

一、仪器准备

打开W22-1型自动指示旋光仪的电源开关，将电源开关置于”~”交流挡上，预热20min后，扳至直流”-“挡，准备测定。

二、供试液准备

精密称取适量样品于一定体积容量瓶中，用适当溶剂溶解。在20℃±5℃温度(或各药品项下规定的温度)下,恒温,定溶供试液应不显浑浊若含有混悬小粒,应滤过,取续滤液备用

三、测定旋光度

先做空白校正，用空白溶剂（20℃）冲洗测定管数次，缓缓注入溶剂适量（注意勿使发生气泡），置于旋度计内读数，调零旋钮调零。同法测定供试液。表盘读数右旋者为右旋以”+”表示，反之为左旋以”-“表示。重复读数三次，取平均值计算。测定后，再次用空白溶剂调零，以确定测定时零点有无变动，如有零点变动，应重新测定旋光度。测定过程中，须保证测定温度在20℃±5℃。

四、计算

其中[ɑ]为比旋度； D为钠光谱D线；T为测定时温度； L为测定管长度； ɑ为测得旋光度读数； C为每100ml溶剂中含又被测物质的重量g(按干燥品或无水物计)。

在标准条件下，测定某旋光性物质的比旋光度时，

旋光度测定的方法、注意事项和应用。

正确答案：1旋光度测定的方法、注意事项和应用：测定方法：旋光度测定一般应在溶液配制后30分钟内进行。测定时先将测定管用供试液或溶液（取固体供试品，按各品种项下的方法制成）冲洗数次，再缓缓注入供试液或溶液适量（避免产生气泡），而后置于旋光计内读数，即得供试液的旋光度。同法读取旋光度3次，取3次的平均值，照下列公式计算出供试品的比旋度。注意事项：1每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后还需再校正1次，以确定零点有无变动；如第2次校正发现旋光度差值超过±001时，则说明零点有变动，需重新测定旋光度。2配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±05℃（或各品种项下规定的温度）。3供试液或固体物质的溶液应充分溶解，液体应澄清。4物质的旋光度与测定光源、测定波长、药物化学结构、溶剂、浓度、光线通过的液层厚度和温度等因素有关，在表示物质旋光度时应注明测定条件。5当已知供试品具有外消旋作用或旋光转化现象，则相应采取措施，对样品制备的时间以及将溶液装入旋光管的时间间隔予以规定。应用：许多有机药物结构中含有不对称的手性碳原子，具有旋光现象。利用旋光度的测定可以进行药物鉴别、纯度检查和含量测定。

5 计算与结果判断：供试品的比旋度[α]按下列公式计算：

固体物质比旋度=a/Id 液体物质比旋度=100a/Ic

式中 D为钠光谱的D线； t为温度； I为测试管长度dm；α为测得的旋光度； d为液体的相对密度； c为100ml溶液中含有被测物质的重量

（g，按干燥品或无水物计算）。

结果的判断：旋光法多用于比旋度测定，兽药典规定的比旋度多有上下限度或最低限度，可根据上述计算公式得出供试品比旋度，判断样品是否符合规定。测定含量时2份供试品测定结果其相对误差应d 002º以内，否则应重做。

照着计算就行了，请注意各数据的单位换算。测得的旋光度前所带的“+”“—”不是运算符号，只表示右旋和左旋

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