关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明(新冠疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停科兴生物回应与疫苗无关)

关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明(新冠疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停科兴生物回应与疫苗无关)

文| AI金融社王灿

编辑|张硕

ANVISA的陈述表明，上述影响临床研究的事件发生在10月29日。ANVISA在这份声明中没有透露事件的具体情况。

11月10日，科兴生物在官网发布《关于新冠灭活疫苗巴西期临床研究暂停的情况说明》，回应称“经与巴西合作方布坦坦研究所沟通，该研究所负责人认为此事件与疫苗无关”。

公开资料显示，CoronaVac疫苗(凯莱福)是由科兴生物旗下北京科兴中威生物科技有限公司(以下简称“科兴中威”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗，于今年4月获准进入临床研究。今年7月，ANVISA批准科莱福在巴西进行三期临床研究。

据了解，前述“布坦坦研究所”是巴西的一家免疫生物制品和疫苗制造商。科兴生物公布的三期临床研究介绍中透露，这项研究由Butantan Institute赞助，将在巴西6个州的12个研究中心开展。计划招募近9000名志愿者。

官网资料显示，科兴控股生物科技股份有限公司总部位于北京，目前在纳斯达克上市：SVA。通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司，旗下拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗科技有限公司、北京科兴中威生物科技有限公司、北京科兴钟毅生物医药有限公司四家企业，新冠肺炎疫苗由北京科兴中威生物科技有限公司研发.

科兴生物在早前的可来福/期临床研究(0，14程序)盲评及开证会上表示，初步结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

科兴生物表示，本次揭盲的安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛、个别受试者乏力、低热，未报告严重不良反应。期临床研究结果表明，全程免疫14天后，中和抗体阳转率超过90%，表明该疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西三期临床研究暂停”事件发生后，科兴生物今日表示，将继续就此事与巴西方面进行沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP的要求开展相关工作。“我们对疫苗的安全性有信心”。

相关问答：北京科兴为什么暂停咨询记录 · 回答于2021-12-22 北京科兴为什么暂停 亲，科兴控股停牌的原因是交易异常波动。科兴控股是在交易到一半的时候被停牌的，此次停牌与正常的停牌流程不一致，正常的停牌流程都是在交易开始的时候。对于科兴控股停牌，交易所没有提供详细的资料信息给社会大众，社会大众对此要保持理智的看法和判断，不传谣、不信谣、不造谣。